Whitley A135 GMP Isolator

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GMP-fähige Isolator, die einen sterilen unidirektionalen Luftstrom unter strikt anaeroben Bedingungen bietet

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Don Whitley Scientific verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von anaeroben Arbeitsstationen und entwickelte 2013 das Whitley Internal HEPA Filtration System, das in erster Linie für unsere Forschungskunden bestimmt ist. In Zusammenarbeit mit Kunden, die Einrichtungen mit GMP-Lizenz betreiben, haben wir nun eine innovative Laminar-Airflow-Technologie entwickelt und diese Funktion erfolgreich zu einer anaeroben Isolator hinzugefügt, um ein einzigartiges Produktangebot zu schaffen: eine Laminar-Airflow-Arbeitsstation, mit der Benutzer Proben unter strengen anaeroben Bedingungen verarbeiten können.

Die A135 GMP Isolator* ist speziell für den Einsatz als Reinluft-Isolator in Prozessen gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) konzipiert. Dieser mikrobiologische Isolator bietet Luftreinheit der Klasse A (EU-GMP) und kombiniert sterile laminare Luftströmung, positiven Betriebsdruck und physische Isolierung, um einen hochwirksamen Produktschutz zu gewährleisten. Da es sich um ein vollständig geschlossenes, rezirkulierendes Isolatorsystem handelt, kann diese Arbeitsstation bei GMP-konformer Verwendung in einem Reinraum der Klasse D untergebracht werden.

Jede Arbeitsstation wird von einer unabhängigen Organisation getestet, um die Einhaltung der relevanten Teile von ISO 14644-3 sicherzustellen. Dies ist von besonderem Interesse für Anwender, die anaerobe Prozesse durchführen, die den GMP-Anforderungen entsprechen müssen. Darüber hinaus bestätigen die in unseren eigenen Labors durchgeführten Tests, dass das integrierte HEPA- gefilterte Laminar-Flow-System die Anforderungen der BS EN 12469:2000 in Bezug auf den Schutz des Arbeitsbereiches vor partikulärer und mikrobieller Kontamination erfüllt.

Die 17,5-Liter-Schleuse ermöglicht den effektiven Transfer von bis zu 10 x 500ml Duran-Flaschen zur und von der Arbeitsstation in nur 2 Minuten.

Mit den Innenabmessungen des Arbeitsbereichs (B x T x H) von 1075 x 750 x 608 mm bietet die Kammer der Arbeitsstation eine großzügige Arbeitsfläche für die Unterbringung von Geräten wie Zentrifugen und Homogenisatoren. Die patentierten ovalen Handeingänge bieten maximalen Komfort bei längerer Nutzung.

Zusätzliche Optionen

Optional ist auch eine HEPA-gefilterte Schleuse erhältlich, die einen H14 HEPA-Filter enthält, um eine 100%ige Reduktion der in der Luft befindlichen Partikel in der Schleuse im Laufe des Zyklus zu gewährleisten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Partikelanzahl der Klasse A in der Hauptkammer nicht beeinträchtigt wird.

Gründliche Prüfung

Jede Isolator wird von einer unabhängigen Organisation getestet, um die Einhaltung der ISO 14644-3 zu gewährleisten. Darüber hinaus bestätigen die in unseren eigenen Labors durchgeführten Tests, dass das integrierte HEPA-gefilterte Laminar-Flow-System die Anforderungen der Norm BS EN 12469:2000 hinsichtlich des Schutzes des Arbeitsbereichs vor Partikeln und mikrobieller Kontamination erfüllt.

Die Ingenieure von Don Whitley Scientific sind für die Durchführung von Filterintegritätstests (DOP) an HEPA-Filtern geschult. Dies ermöglicht uns eine vollständige Validierung der Whitley GMP Isolator. Kunden, die mit GMP-Prozessen arbeiten, können sich darauf verlassen, dass sie nach der Installation ihrer Isolator keine eigenen externen, spezialisierten Organisationen mit der Durchführung dieser wichtigen Tests beauftragen müssen. DWS hat in die entsprechende Ausrüstung und Schulung investiert, um diese Lösung aus einer Hand anbieten zu können. Die Kunden können darauf vertrauen, dass ihre Isolator von Ingenieuren getestet wurde, die in der Bedienung und Herstellung von Whitley-Arbeitsstationen umfassend geschult sind.

Mögliche Anwendungen

Anwendungsbeispiele für diese Isolator sind: Transplantation der fäkalen Mikrobiota; Herstellung von Probiotika; Herstellung von Bakterien; Biopharmazeutika und Mikrobiom-Therapeutika.

*Patent angemeldet

Diese Isolator hält strenge anaerobe Bedingungen ein und arbeitet mit zwei Gasversorgungen, um die effektivsten und effizientesten Betriebskosten zu erzielen.
Zur Validierung der Systemintegrität und -leistung werden HEPA-Filterflächengeschwindigkeit/Gleichmäßigkeit der laminaren Strömung und DOP-Tests (DOP = Dispergierte Ölpartikel) durchgeführt. Alle Tests werden von einer unabhängigen Organisation durchgeführt.
Das Whitley Monitoringsystem misst kontinuierlich die atmosphärische Abwärtsströmung, um eine optimierte Filterleistung zu gewährleisten. Die Lüfterdrehzahlen werden automatisch erhöht, um den Druckabfall zu kompensieren, und werden automatisch verringert, wenn die Kammer "in Ruhe" ist, um die Energieeffizienz zu maximieren.
Die große Arbeitsstationskammer eignet sich perfekt für die Unterbringung einer Vielzahl von Geräten, die über die abnehmbare Front (serienmäßig) ein- und ausgebaut werden können.
Eine Vollfarb-Touchscreen-Schnittstelle ermöglicht die einfache Überwachung aller Parameter gleichzeitig. Alarme und Statusmeldungen werden ebenfalls angezeigt.
Diese Isolator ist Ethernet-fähig für die Fernzugriffsprüfung und -steuerung.
Das Ereignisprotokoll listet Ereignisse mit Datum und Uhrzeit auf. Das Protokoll bewahrt die Informationen 100 Tage lang auf und kann heruntergeladen werden, wenn die Option Datenprotokollierung erworben wurde.
Ein vollautomatisches Entfeuchtungssystem gehört zur Standardausstattung. Es erfordert keine Bedienereingriffe.
Ein maßgeschneiderter Trolley mit Schwerlastrollen ist standardmäßig vorgesehen. Ein Trolley spart nicht nur Platz auf dem Schreibtisch, sondern erleichtert auch die Mobilität bei Service und Wartung.
Weitere optionale Funktionen sind verfügbar, um das System an Ihre Anforderungen anzupassen, wie z.B. druckdichte Kabel- und Schlauchdurchführung oder der Einplatteneinschub.

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